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總有機碳TOC對純化水的影響和意義
作者:admin 發布日期:2018/9/6 關注次數: 二維碼分享

1.總有機碳TOC概念

英文Total Organic Carbon,中文總有機碳

微生物超標糾正標準是指微生物汙染達到某一數值,表明注射用水係統已經偏離了正常運行的條件,應采取糾偏措施,使係統回到正常的運行狀態。“熱原”通常是由細菌產生的,是那些能致熱的微生物的代謝產物,以“細菌內黴素”指標來表示。大多數細菌和許多黴菌都能產生熱,致熱能力最強的是革蘭陰性杆菌的產物。微生物代謝產物中的內毒素是造成熱原反應的最主要因素。細菌內毒素耐熱性強,其尺寸大小約在 1 - 50μm 之間,故可通過一般濾器進入濾液中,但能被活性炭、矽藻土濾器等吸附。熱原本身不揮發,但能在蒸餾時被汽化的水滴帶入蒸餾水中。總有機碳 TOC=TC( 總碳 ) - IC (無機碳)。
總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水汙染的監控。各種有機汙染物,微生物及細菌內毒素經過催化氧化後變成二氧化碳,進而改變水的電導,電導的數據又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控製在一個較低的水平上,意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的汙染處於較好的受控狀態。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。

2.總有機碳TOC的來源

總有機碳進入水係統有幾個途徑。最常見的是從原水中帶進的。TOC的主要來源是生物物質,例如:動植物的腐爛,細菌活動,動物的排泄物。這些生物物質都會通過滲透入水井或溢流進湖泊和河流後進入市政自來水的水源。這些含TOC的產品的合成物分子量從低到高都有,低分子量的有甲醇,高分子量的有多環物質。有機物的另一個來源是工業廢水,殺蟲劑,除草劑,化學品。這些化合物的威力相當高,會引起嚴重的健康問題。在當地環保局和衛生局的指導下,大部分TOC通過淨化方法可以從原水中除去。飲用水的標準就是製藥進水的標準。所有的藥典均要求大容量製藥用水淨化都要以飲用水的標準作為起點。一般來講,飲用水的TOC限值比製藥用水的要高出10~20倍。

其他的TOC是製藥廠本身產生的。意外的TOC的進入是通過操作員的失誤或水係統的降級而發生的。操作員的失誤是無法預料的意外事故,諸如打開錯誤的閥門等,TOC的進入還可能是由設計或流程的缺點引起的,諸如用消毒劑搽拭滴漏處後的殘留。水係統的降級可能是因為水淨化係統中的塑料容器和樹脂材料被擊穿了。另外,係統的故障也會增加TOC;例如RO和CDI膜上的孔出現問題。內毒素, USP/EP定義的另一個進行獨立強製測試的實體,也是有機物。要確保去除內毒素是因為它會導致發熱反應。內毒素通常由進行衛生處理和殺滅水係統中滋生的細菌汙染引起。細菌的汙染,在某種程度上,存在於所有水係統,細菌的抑製會使TOC變大。不管TOC是何種來源,都需要在製藥用水係統中對TOC進行適當的測定,監控和控製。

3.總有機碳TOC的去除

降低水中TOC濃度可通過預處理床,過濾或TOC降解裝置來進行。一些有效的過濾方法包括碳床,溶媒過濾和反滲透膜過濾。在使用碳床過濾時,TOC可能和碳分子發生了反應,也可能滲入碳床了。由於大多數TOC是非離子狀態。通過離子交換樹脂去除TOC時,首先要將TOC離子化。當TOC被氧化成其他形態時就變成離子形態。這些離子可通過電子的或固定的離子交換樹脂去除。目前主要有兩種TOC降解裝置在應用:UV和臭氧氧化法。在TOC降解方法中,通過氧化使TOC變成CO2,然後經排氣過濾器或脫氣從係統析出。在新的千年,大部分安裝的製藥用水係統,操作時一般能達到TOC低於100ppb,且大多低於30ppb。

4.沒有檢測TOC會有什麽後果?

a.不知道藥品已受汙染,以及不知道什麽原因和什麽時候受到汙染

b.係統的過濾裝置需要更換而不知道

c.管路設計上存在死角茲長微生物而不知道

d.引入新雜質不能通過驗證

2. USP、EP及ChP對製藥用水TOC和電導率檢測的規範和要求

純化水歐、美、中現行藥典規定對比表


中國藥典( 2010 版)

歐洲藥典

美國藥典

來源

本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用水,不

含任何添加。

由符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其它適宜方法製得

由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經適宜方法製得

性狀

無色澄明液體、無臭,無味

無色澄明液體,無臭,無味

/

酸堿度

符合規定

/

/

0.3μg/ml

/

/

硝酸鹽

0.06μg/ml

0.2μg/ml

/

重金屬

0.5μg/ml

0.1μg/ml

/

鋁鹽

供透析液生產用水需檢查

用於生產滲析液時方控製此項目

/

易氧化物

符合規定

兩者選其一

符合規定

/

總有機碳

不得過0.50mg/L

0.5mg/L

0.5mg/L

電導率

應符合規定

4.3μS/cm ( 20 ℃ )與溫度對照

4.3μS/cm ( 20 ℃ )

符合規定

細菌內毒素

/

0.25E.U./ml

/

無菌檢查

/

/

符合規定 ( 用於製備無菌製劑時控製 )

微生物糾偏限度 (action limit)

100個/ml

100 個 /ml

100 個 /ml

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